Un Nuovo Approccio alla Perdita di Peso: Arriva Plenity®
Nel panorama delle soluzioni per la gestione del peso, è emerso un prodotto innovativo chiamato Plenity® (cellulosa e acido citrico) disponibil anche in Italia. Ma non si tratta del solito farmaco.
Infatti, Plenity® è approvato dalla FDA statunitense ed in Europa come dispositivo medico, non come un farmaco, perché funziona in modo meccanico e non viene assorbito dall'organismo.
Meccanismo d'azione: Come Funziona?
Il funzionamento di Plenity è unico nel suo genere e si basa su un idrogel superassorbente.
Composizione: È composto da due ingredienti di derivazione naturale: cellulosa modificata e acido citrico, che creano una matrice tridimensionale.
Assunzione: Si assumono tre capsule con abbondante acqua (500 ml) 20-30 minuti prima di pranzo e cena.
Azione: Nello stomaco, le capsule si sciolgono e rilasciano migliaia di particelle di idrogel. Queste particelle assorbono rapidamente l'acqua, espandendosi fino a occupare circa un quarto del volume dello stomaco (se completamente idratate).
Effetto Sazietà: Le particelle di gel si mescolano con il cibo ingerito, aumentando il volume e la viscosità del contenuto dello stomaco e dell'intestino tenue. Questo crea una sensazione di pienezza e sazietà, aiutando a mangiare di meno.
Eliminazione: L'idrogel non viene assorbito. Prosegue il suo transito fino all'intestino crasso, dove viene scomposto dagli enzimi, rilascia l'acqua (che viene riassorbita) e il materiale cellulosico rimanente viene espulso con le feci.
Per Chi è Indicato?
Plenity ha un'indicazione d'uso ampia. È pensato per adulti con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m², da utilizzare sempre in associazione a dieta (come una restrizione di 300 kcal/giorno) ed esercizio fisico.
Un vantaggio significativo è che è indicato per persone con un BMI a partire da 25 (sovrappeso) anche senza la presenza di altre comorbidità, a differenza di molte opzioni farmacologiche.
L'efficacia: Cosa Dicono gli Studi?
L'efficacia di Plenity è stata valutata principalmente nello studio GLOW (Gelesis Loss of Weight) disponibile al seguente link . Questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha coinvolto 436 pazienti con un BMI medio di 34.
Dopo 6 mesi di trattamento (Plenity + dieta vs. Placebo + dieta), i risultati sono stati:
Perdita di peso media: 6,4% nel gruppo Plenity, contro il 4,4% nel gruppo placebo.
"Responders" (perdita >5%): Il 59% dei pazienti con Plenity ha raggiunto almeno il 5% di perdita di peso, rispetto al 42% del gruppo placebo.
"High Responders" (perdita >10%): Il 27% dei pazienti con Plenity ha raggiunto almeno il 10% di perdita di peso, rispetto al 15% del gruppo placebo.
Uno studio di estensione (GLOW-EX) ha inoltre mostrato che i pazienti che hanno continuato il trattamento hanno mantenuto la perdita di peso a 48 settimane.
Sicurezza e Tollerabilità
Essendo un dispositivo non sistemico (non assorbito), Plenity si distingue per il suo profilo di sicurezza.
Effetti Collaterali: L'incidenza complessiva degli eventi avversi nello studio GLOW non è stata diversa tra il gruppo Plenity e il gruppo placebo.
Sintomi Comuni: Gli effetti collaterali più comuni sono stati di natura gastrointestinale (circa il 40% dei pazienti), come gonfiore addominale, dolore addominale e alterazioni dell'alvo. Tuttavia, questi tassi erano simili a quelli riportati da chi assumeva il placebo.
Interruzioni: Il tasso di abbandono dello studio a causa di effetti avversi è stato identico (4%) sia per Plenity che per il placebo.
Controindicazioni e Avvertenze
Plenity non è per tutti. Non deve essere usato in caso di:
Gravidanza.
Allergia ai suoi componenti (es. cellulosa, acido citrico, gelatina).
Pazienti con anomalie esofagee, sospetti restringimenti (es. Morbo di Crohn) o precedenti interventi chirurgici gastrointestinali che potrebbero aver alterato la motilità.
Va usato con cautela in chi soffre di reflusso gastroesofageo attivo, ulcere o bruciore di stomaco.
Un'avvertenza importante: Plenity può interferire con l'assorbimento di altri farmaci e non deve essere assunto contemporaneamente ad altre medicine.
In Sintesi
Plenity è un'opzione innovativa per la gestione del peso, approvata dalla FDA statunitense come dispositivo medico e non come farmaco. È indicato per adulti in sovrappeso e obesi con un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 kg/m², da usare in associazione a dieta ed esercizio fisico. A differenza di molti farmaci, è indicato anche per BMI 25 senza comorbidità.
Il prodotto agisce in modo meccanico e nonsistemico (non viene assorbito). Le capsule, composte da cellulosa e acido citrico, rilasciano migliaia di particelle di idrogel superassorbente nello stomaco.
Azione: Le particelle assorbono acqua, espandendosi fino a occupare circa un quarto del volume dello stomaco.
Effetto: Si mescolano con il cibo, aumentando il volume e la viscosità, promuovendo così una sensazione di sazietà e pienezza.
Eliminazione: L'idrogel viene poi scomposto nell'intestino crasso ed espulso attraverso le feci.
Il profilo di sicurezza è uno dei punti di forza, data l'assenza di assorbimento sistemico.
Effetti Collaterali Comuni: Gli eventi avversi più comuni sono di natura gastrointestinale (GI) , tra cui gonfiore addominale, dolore addominale e alterazioni dell'alvo.
Confronto con Placebo: L'incidenza complessiva degli eventi avversi e i tassi di abbandono (4%) sono risultati simili tra il gruppo Plenity e il gruppo placebo.
Controindicazioni: Plenity è controindicato in gravidanza , in caso di allergie ai componenti , o in pazienti con anomalie esofagee, sospetti restringimenti (es. Morbo di Crohn) o pregressa chirurgia gastrointestinale. Va usato con cautela in chi soffre di GERD, ulcere o bruciore di stomaco
Dr Marco Franceschin M.D. MSc.
references: